4月12日國務院工作會議決定的我國將要采用的臨床試驗申請到期默認制的發展有其必然性。本文回顧了臨床試驗申請到期默認制的發展歷程，可以看出臨床試驗申請到期默認制一直是國家藥監機構臨床試驗申請審批機制致力于的發展方向，絕非 “一日之功” 。同時，我們也橫向對比下歐洲、美國、日本、印度的臨床試驗申請審批機制。
在國務院總理李克強4月12日主持召開的國務院常務會議中決定 “加快創新藥進口上市。將臨床試驗申請由批準制改為到期默認制，對進口化學藥改為憑企業檢驗結果通關，不再逐批強制檢驗”，原文附下。
對于醫藥研發行業普遍比較關注的臨床試驗申請由批準制到期默認制，本文簡要解析其在中國的發展歷程，并橫向對比歐、美、日、印通行做法，以便于認識我國醫藥研發臨床試驗申請環節在國際通行做法中的開放程度。
改革歷程
§ 必要性
業界關于臨床試驗申請的審批制度改革的呼聲一直不斷，因為藥物、器械產品更新迭代的速度非常快，這點在醫療器械中的表現尤為突出。早在2017年兩會期間，阜外醫院院長胡盛壽委員、阜外醫院心律失常診治中心主任張澍委員表示目前醫療器械的使用周期往往只有2-3年，而我國審批的過程往往超過國外醫療器械的更新換代的時間，即國外產品已經更新換代，而我國的臨床試驗申請審批工作還未完成，臨床試驗批件尚未取得，嚴重制約了醫療器械研發的發展，也使患者不能及時獲益，優化審評審批流程非常重要，改革臨床試驗申請審批流程已經勢在必行。原國家食品藥品監督管理總局在2015年積壓了大約25000個臨床試驗申請，而原國家食品藥品監督管理總局的審批能力在5000件每年左右，并計劃于2018年完成積壓臨床試驗申請的審批工作，審批工作十分有挑戰性。
§ 改革歷程
2015年1月，畢井泉出任原國家食品藥品監督管理總局局長、黨組書記。2015年8月，國務院發布國發〔2015〕44號文件《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，至此臨床試驗申請審評審批流程優化工作開展，雖然在該文件中明確提出了 “解決注冊申請積壓” 的目標和 “改進藥品臨床試驗審批” 的主要任務作為改革的大方向，雖然并未具體提及臨床試驗申請由批準制改為到期默認制，但審評審批流程的改革序幕已經拉開了。
2017年10月8日中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），這是對2015年《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》的進一步深化，力度之大，引起業界廣泛關注。在該文件中首次提出了 “受理臨床試驗申請后一定期限內，食品藥品監管部門未給出否定或質疑意見即視為同意，注冊申請人可按照提交的方案開展臨床試驗” 的改革意見。
2017年12月11日，原食品藥品監管總局發布了《關于調整藥物臨床試驗審評審批的公告(征求意見稿)》，廣泛征求意見。在該文件中提出了具體改革措施： “5日內完成形式審查” 、 “符合申報要求的發出受理通知自自受理之日起60日內，未收到藥審中心否定或質疑意見的，申請人可以按照提交的方案開展臨床試驗” 。這是國家藥監機構第一次以征求意見稿的形式向外界發出臨床試驗申請改革的具體措施。
基于以上的回顧，我們發現：將臨床試驗申請由批準制改為到期默認制，是國家藥監部門一直努力的方向，政策是有延續性的，也并不突然。所以李克強總理4月12日主持的國務院常務會議中的決定相當于基本工作已經完成后的最后定調，待《關于調整藥物臨床試驗審評審批的公告(征求意見稿)》定稿并發布后，臨床試驗申請制度改革就會迅速落地了。
國際通行做法
關于臨床試驗申請，我們還是橫向對比一下國際通行做法，了解其他國家和地區是如何做的，便于我們掌握我國臨床試驗申請的法規在國際通行做法中的開放程度。本文僅選取歐盟、美國、日本、印度作為參考。
以下為附文：我們可以看到在發達國家和地區，既有采取審批制的，也有采取到期默認制的；發展中國家中印度采取審批制，所以如果我國臨床試驗申請開展到期默認制，在國際臨床試驗申請機制中還是較為開放的，體現了我國藥政深度改革的意志和決心。
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李克強總理4月12日主持召開國務院常務會議決定原文：
國務院總理李克強4月12日主持召開國務院常務會議，確定發展“互聯網+醫療健康”措施，緩解看病就醫難題、提升人民健康水平；決定對進口抗癌藥實施零關稅并鼓勵創新藥進口，順應民生期盼使患者更多受益；部署全面加強鄉村小規模學校和鄉鎮寄宿制學校建設，為農村孩子提供公平有質量的義務教育。
會議指出，按照黨中央、國務院部署，加快發展“互聯網+醫療健康”，可以提高醫療服務效率，讓患者少跑腿、更便利，使更多群眾能分享優質醫療資源。會議確定，一是加快二級以上醫院普遍提供預約診療、檢驗檢查結果查詢等線上服務。允許醫療機構開展部分常見病、慢性病復診等互聯網醫療服務。二是推進遠程醫療覆蓋全國所有醫聯體和縣級醫院，推動東部優質醫療資源對接中西部需求。支持高速寬帶網絡覆蓋城鄉醫療機構，建立互聯網專線保障遠程醫療需要。三是探索醫療機構處方與藥品零售信息共享。推行醫保智能審核和“一站式”結算。健全“互聯網+醫療健康”標準體系，加快信息互通共享，強化醫療質量監管和信息安全防護。
為減輕廣大患者特別是癌癥患者藥費負擔并有更多用藥選擇，會議決定，一是從2018年5月1日起，將包括抗癌藥在內的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品及有實際進口的中成藥進口關稅降至零，使我國實際進口的全部抗癌藥實現零關稅。較大幅度降低抗癌藥生產、進口環節增值稅稅負。二是抓緊研究綜合措施，采取政府集中采購、將進口創新藥特別是急需的抗癌藥及時納入醫保報銷目錄等方式，并研究利用跨境電商渠道，多措并舉消除流通環節各種不合理加價，讓群眾切實感受到急需抗癌藥的價格有明顯降低。三是加快創新藥進口上市。將臨床試驗申請由批準制改為到期默認制，對進口化學藥改為憑企業檢驗結果通關，不再逐批強制檢驗。四是加強知識產權保護。對創新化學藥設置最高6年的數據保護期，保護期內不批準同品種上市。對在中國與境外同步申請上市的創新藥給予最長5年的專利保護期限補償。五是強化質量監管，加強進口藥品境外生產現場檢查，嚴打制假售假。
會議指出，因地制宜、優化布局，辦好鄉村小規模學校和鄉鎮寄宿制學校，有利于促進教育公平。對地處偏遠、生源較少的地方，一般在村設置低年級學段小規模學校，在鄉鎮設置寄宿制中心學校，方便農村孩子就近入學和留守兒童照護。要優化財政支出結構，改善辦學條件，依法提高教師待遇，編制、職稱評聘等向小規模學校傾斜。通過“互聯網+”教育、對口支教等方式，提高鄉村學校辦學水平。
