據《2018-2023年中國生物醫藥行業市場前瞻與投資戰略規劃分析報告》數據顯示，2017年，生物醫藥市場規模約為1458億元，2106年，市場規模1344億元，復合增長率高達7.8%。從市場規模來看，我國生物醫藥行業規模正逐漸擴大，各個細分領域均得到了較好的發展，2023年規模產值有望突破萬億，成為諸多產業中的“獨角獸”。

但是，2017版的《全球生物技術產業發展報告》數據顯示，從美國、法國、德國、意大利、日本、新加坡過去20年在生物醫藥領域的發展經驗來看，始終存在著“投資十年，十億美元”最后可能以失敗告終的“雙十定律”。其實，本質上這是生物醫藥產業 “周期長、風險大、效益高” 的行業發展規律。目前，國內企業也困于這樣的發展難題。那么如何破解國內生物醫藥企業的“雙十定律？且先看目前國內生物醫藥目前的產業瓶頸。

專業人士分析目前國內生物醫藥企業難以突破“雙十定律”核心因素主要有兩點。

目前，歐美國家哺乳動物細胞表達的產品占60%～70%，市場份額占65%～70%以上，并且這個比例在迅速擴大。目前全球銷售額最高的10個生物技術藥物中，哺乳動物細胞表達的產品占8個。而我國已批準上市的生物技術藥物中只有促紅細胞生長因子(EPO)、中國倉鼠卵巢細胞（CHO）表達的乙肝疫苗、p53重組腺病毒注射液、抗EGFR人源化單抗等為哺乳動物細胞表達的產品。它們在我國生物制藥市場所占份額小于10%，處于非常次要的地位。而且，在在研產品中只有尿激酶原、凝血因子（還處于臨床前研究）和幾個進口產品為CHO表達的產品，與歐美的以CHO細胞為代表的哺乳動物細胞表達產品占絕對優勢形成了鮮明對比。

目前，我國不僅基因重組治療性抗體上游構建技術嚴重落后于歐美，而且大量生產抗體的動物細胞大規模培養技術仍處于實驗室制備技術層面，即便是鼠源單抗，還是通過小鼠腹水這種難以控制質量的方法生產。這是造成我國生物制藥產業與國際發展差距拉大的主要原因之一。

由于大腸桿菌發酵技術以及產物純化技術都是相對簡單的生物制藥生產技術，容易掌握，這些產品的基因及蛋白序列沒有專利保護，而生產工藝專利幾乎對產品開發沒有限制作用，因此我國現有不少大腸桿菌表達的干擾素、白介素、粒細胞集落刺激因子、腫瘤壞死因子等生長因子的生產企業，而他們的生產規模均在幾十克/年水平（即實驗室規模）。然而，用動物細胞表達的技術門檻高的生物技術藥物，在國內則極少有問津者。我國生物制藥領域的這種浮躁作風使有限的資源不能被分配到真正有發展、代表生物制藥“主流”的以哺乳動物細胞表達的產品的研發與生產上。即使我國批準上市的幾個動物細胞表達的產品，如EPO和乙肝疫苗，其生產也還處于初級狀態，一些廠家甚至還是用轉瓶培養生產。我國有20多家EPO生產商，但沒有一家年生產能力達到100克/年這種實驗室規模的產量。微克級劑量藥物的開發尚困難重重，劑量在克級/人的抗體類藥物更無從談起。

4月25日，國家藥監局資深研究員——楊建興，在東莞松山湖舉辦的“廣東省生物醫藥發展論壇”上分析指出，國內生物醫藥領域企業在技術研發上偏離“主流”和“技術滯后”將會加劇“雙十定律”的突破難度，這將會誤導企業的發展戰略軌跡，將企業拖入更深的發展困局。如何破局？產業技術聯盟或為破解之道。產業技術創新聯盟，是國家層面提出的“建立以企業為主體、以市場為導向、產學研相結合的技術創新體系，以企業內部發展的需求及各方的共同利益為基礎，以增強產業技術創新能力為目標，以協議或契約的形式作為法律約束的保障，形成的“聯合開發、優勢互補、利益共享、風險共擔”的新型產業技術創新合作組織。目前從全球發展范圍來看具體可分為美國模式、日本模式和歐洲模式。各自的模式具有各自的利弊，但是其共同的利好導向，是協助領域內企業突破技術困局。第一，其可以從技術層面整合眾多國際范圍內的生物醫藥技術型企業入駐聯盟平臺，形成了產、學、研一體化的技術型醫療集群，分析技術市場與趨勢，保持發展方向的正確性，及技術的新銳性。 第二，其可以整合產業內上下游資源類企業、金融類企業入駐到平臺，使企業間互通“資本+資源”有無，助力產業良性發展。兩大平臺化優勢，將助力生物醫療企業保持市場的正確性、技術的先進性、研發的高效化，利于突破“雙十定律”。