全球第6款PD-(L)1抗體Cemiplimab (REGN2810)即將上市，4月30日，FDA授予賽諾菲/再生元cemiplimab優先審批資格，PDUFA日期2018年10月28日。4月初，賽諾菲/再生元也已向EMA提交上市申請，并處于審評階段。
筆者在這里簡述了Cemiplimab的EMPOWER-CSCC 1和臨床I期擴展隊列試驗臨床數據，并給出了賽諾菲/再生元關于cemiplimab的臨床開發和商業化計劃。
一．賽諾菲/再生元cemiplimab：適應癥申請的核心臨床數據
Cemiplimab是一款全人源PD-1抗體，上市申請的第一個適應癥為轉移性/局部晚期皮膚鱗狀細胞癌(Cutaneous Squamous Cell Carcinoma，CSCC)。全球已有5款PD-(L)1抗體上市，Cemiplimab以CSCC為切入點，臨床2期試驗后提交上市申請，監管機構顯然有意加速PD-(L)1抗體審評，這也給CSCC帶來全新療法。
上文指出，Cemiplimab此次上市申請中包含兩項關鍵臨床數據，即：1. 臨床I期擴展隊列試驗數據，NCT02383212；2.臨床II期試驗數據EMPOWER-CSCC 1，NCT02760498。這個部分將總結兩項試驗數據。
臨床I期擴展隊列試驗(該數據已在2017 ASCO年會上公布)
NCT02383212是一項開放標簽、多中心臨床I期試驗，評估Cemiplimab單藥、Cemiplimab聯合放療/化療在晚期惡性腫瘤患者中的安全性、耐受性及有效性。其中，隊列7，隊列8分別招募轉移性CSCC，局部晚期CSCC。詳細如下：
Cemiplimab在轉移性、局部晚期患者中表現出良好安全性，更重要的是藥物在PD-L1 < 1%患者中，同樣有效(當然患者招募個數有限，這個仍待后續臨床數據)：
EMPOWER-CSCC 1
研究是一項開放標簽、多中心臨床II期試驗，招募患者182人，評估Cemiplimab在轉移性／局部晚期CSCC患者中的有效性和安全性，詳細如下：
目前，賽諾菲/再生元在2017年底公布了EMPOWER-CSCC 1頂線數據，研究ORR 46.3%，DOR尚未達到，安全性數據與已上市同類抗體相似。
2018年ASCO年會上，賽諾菲/再生元將會公布Cemiplimab更多CSCC相關臨床數據，敬請期待。
二．Cemiplimab的上市規劃
全球已有5款PD-(L)1抗體上市，Cemiplimab在很長一段時間尚無法與opdivo，keytruda等相提并論，賽諾菲/再生元當然清楚這一點，賽諾菲/再生元在公開數據中也對外批露了Cemiplimab的開發計劃，主要如下：
能夠看出，Cemiplimab目前開發適應癥涉及到4個，賽諾菲/再生元將以CSCC為突破口，完成Cemiplimab上市，其重要領域依舊關注NSCLC。下圖為Cemiplimab相關timeline，供讀者參考。筆者在下文附表中列出了4個適應癥相關的臨床試驗信息，部分Cemiplimab聯合用藥相關臨床試驗并未包含在附表中。
附表
