例如智飛生物代理的9價HPV疫苗、華蘭疫苗的四價流感疫苗、特寶生物的長效干擾素，都是這一行業里響當當的“黃金大單品”。正是憑借“黃金大單品”派格賓（長效干擾素）快速放量，特寶生物再次交出了亮眼成績單：預計2023年實現歸母凈利潤5.3億元到5.8億元，同比增長84.66%到102.08%。3年賣24億元，特寶生物如何崛起？下一個增長點又在哪里？特寶生物成立于1996年，主要專注重組蛋白質藥物及其長效修飾領域，公司第二大股東是胰島素龍頭之一的通化東寶。截至2023年底，特寶生物已有5款產品獲批上市，包括2005年以前獲批的特爾立（人粒細胞巨噬細胞刺激因子）、特爾津（人粒細胞刺激因子）和特爾康（人白介素-11），以及2016年獲批的派格賓（國內首款長效產品聚乙二醇干擾素α2b）、2023年6月獲批的珮金（長效人粒細胞刺激因子）。其中，2005年以前獲批的3款產品，上市時間均超過18年，市場競爭格局已相對成熟，對公司業績貢獻有限；派格賓的競爭格局較優，且處于快速放量期，成為拉動特寶生物業績增長的主力產品。據業績預告顯示，特寶生物2023年度經營業績同比實現較大增長的主要原因在于，“隨著乙肝臨床治愈研究的不斷深入，派格賓作為慢性乙肝抗病毒治療的一線用藥，對于提高乙肝患者臨床治愈率、降低肝癌風險的作用進一步得到專家和患者的認可，產品持續放量。”
2023年前三季度，特寶生物實現總營收14.6億元，同比增長27.69%，歸母凈利潤3.69億元，同比增長84.08%。其中，第三季度單季業績表現靚麗，實現收入5.56億元，同比增長29.86%，歸母凈利潤1.67億元，同比大幅增長149.78%。究其原因，得益于“公司積極開拓市場，深化核心產品的市場滲透，派格賓的市場需求不斷增加，營業收入和盈利水平持續增長”。這也使得公司2023年前三季度實現經營活動產生的現金流量凈額3.83億元，同比增長68.87%。對于生物制品公司，大單品地位關鍵，是公司發展的核心支柱。作為貢獻特寶生物業績的“黃金大單品”，派格賓自2016年上市后快速爬坡，實現收入占公司總營收比重不斷攀升。以近三年數據為例。2020-2022年，特寶生物實現總營收分別為7.94億元、11.32億元、15.27億元，其中派格賓實現收入4.58億元、7.70億元、11.61億元，占公司總收入的比重分別為57.74%、68.02%、76.01%。究其原因，一方面在于派格賓是國內首個自研的長效干擾素產品，在慢乙肝治療領域保持著領先優勢，且療效顯著。針對慢性乙肝患者，傳統核苷酸類藥物單用僅能實現3%左右的治愈率，而序貫/聯用長效干擾素48周可達到超過30%的治愈率（NAs經治優勢人群）。另一方面，國內獲批的慢乙肝治療藥物類型較少，且患者人數龐大。據《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》顯示，我國慢乙肝感染者約8600萬例，其中慢乙肝患者為2000萬-3000萬例，現有抗病毒治療人群約500萬-600萬。相關統計數據顯示，我國乙肝的診斷率和治療率相對較低。尤其在外資競爭對手羅氏退出國內市場后，我國長效干擾素α市場從2023年起由派格賓占據。此前，羅氏宣布自2022年12月31日起與歌禮制藥終止派羅欣在中國大陸地區市場的推廣合作，同時也表明不會在中國大陸地區開展派羅欣的商業推廣。這意味著，派格賓未來銷售收入仍有望維持高速增長態勢。
除派格賓外，特寶生物也在培育潛在大單品，2023年6月新上市的拓培非格司亭注射液（珮金）就是其中之一。珮金為Y型聚乙二醇（PEG）修飾的人粒細胞刺激因子，適用于降低腫瘤患者化療后的感染發生率，與已上市的同類長效產品相比，具有較長的藥物半衰期、較低的藥物劑量，藥物劑量約為已上市同類長效產品的三分之一，與公司現有上市產品特爾津為長短效產品組合。銷售策略上，特寶生物將珮金在中國大陸地區的權益（不含港澳臺）授予復星醫藥全資子公司江蘇復星，將獲得不低于7300萬元的首付款和里程碑款項，后續有望借助復星強大的商業化能力，實現快速放量。沿著“打造大單品”這個邏輯，特寶生物在聚焦乙肝主業的同時，向更多疾病領域拓展，其中已申報上市的長效生長激素便深受市場關注。據2023年半年度報告顯示，特寶生物正在積極推進長效人生長激素、Y型聚乙二醇重組人促紅素（YPEG-EPO）、AK0706和ACT50、ACT60等多個臨床研究項目。其中，AK0706是一種全新結構的小分子化合物，用于治療慢性乙型肝炎。2024年1月11日，特寶生物提交的怡培生長激素上市申請獲國家藥監局受理，擬用于治療內源性生長激素分泌不足所致的兒童生長障礙。2023年半年度報告披露，特寶生物已針對怡培生長激素累計投入研發費用1.33億元。從市場空間看，據藥智數據統計，2022年我國生長激素類藥物市場規模超過50億元，逐年增加，有望很快突破百億大關。可與此同時，生長激素又是一個競爭較為激烈的賽道。我國生長激素賽道呈現出一家獨大的局面，長春高新子公司金賽藥業憑借上市全部三種劑型（短效粉針劑、短效水針劑和長效水針劑），占據絕大部分市場份額。僅長效水針劑而言，目前國內僅有金賽藥業一家獲批上市，但后來者來勢洶洶，包括安科生物（已申報上市）、天境生物（已完成III期研究）、維昇藥業（III期）、諾和諾德（III期），另外還有優諾金、億一生物和千紅藥業等已開展臨床研究。這意味著，特寶生物面臨的競爭壓力不小。在慢乙肝治療領域，特寶生物也在探索不同機制新療法，采取開放合作的策略，選擇在各個技術路線與合作伙伴開展技術合作。2023年5月，特寶生物與Aligos就治療肝炎的核酸技術合作研發寡核苷酸化合物（siRNA）。特寶生物將獲得在中國區域內對該核酸技術進行開發和商業化的獨家選擇權，Aligos將獲得700萬美元預付款和研究合作資金，分階段支付的產品開發、上市銷售里程碑費用（最高不超過1.09億美元）以及按凈銷售額的一定比例計算的特許權使用費。近年來，核酸藥物在乙肝功能性治愈上體現出了治療優勢，已有一些創新藥企開展了臨床試驗，包括羅氏、GSK、騰盛博藥、瑞博生物和齊魯制藥等。在其他適應癥領域，特寶生物表示將繼續圍繞免疫相關的細胞因子上下游開發產品，布局的主要方向聚焦在免疫和代謝領域。其中，在研管線中，ACT50是一種PEG化的針對全新機制靶向V3的新型蛋白質藥物，用于治療腫瘤等相關疾病；ACT60是一種糖皮質激素及IL-2類激動劑的聯合藥物組合，用于治療過敏等相關呼吸道疾病；Y型聚乙二醇重組人促紅素（YPEG-EPO）用于慢性腎功能不全導致的貧血。生物制品行業以大單品為尊，這一點在特寶生物的發展歷程中得到了充分體現。通過打造核心大單品，特寶生物實現了業績的快速增長，并在市場中獲得了廣泛的認可。未來，隨著公司研發管線的不斷推進和新產品的陸續上市，特寶生物或將有望保持強勁的發展勢頭。
2.首創證券、華泰證券研報
來源：藥智網 ，作者粽哥2025
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