在創新藥行業中，關于自研管線模式和通過授權引進管線的“License-in”模式，二者的優劣之爭，始終是一個長期熱門的話題。

近期，以聯拓生物為代表的“License-in”模式的創新藥公司逐步關閉，更是將行業既有的對于“License-in”模式的偏見進一步放大。

“License-in”和自研作為獲取管線的兩種方式，本質沒有優劣之分，最終結果的差別，一方面在于創新藥公司本身的宏觀戰略選擇和微觀運營模式，另一方面也看后續臨床開發和注冊事務的高效推進。

國際期刊《Drug Discovery Today》對全球TOP14藥企近二十年（1999-2018年）研發效率研究結果顯示，外部創新對于藥企創新的比重越來越大：40%的新分子實體(NME)來源于內部研發，60%來源于外部研發。

因此，從行業歷史數據來看，“License-in”模式在推動行業發展的作用上，并不亞于自研模式。

目前中國幾乎所有的頭部創新藥企業，在建構管線的過程中，也幾乎都采用自研和授權引進兩種方式并行，而通過授權引進的管線，近年來也在中國創新藥市場取得越來越引發行業關注的商業化成功。

近期，國內創新藥企業再鼎醫藥發布了2023年度的業績，其亮眼的商業化成績，再一次證明“License-in”作為國際通行的藥企擴充管線的常規動作，不應被打上任何先入為主的標簽，而是應以商業化結果來客觀評判。

一、首次實現商業化盈利

2023年全年，再鼎醫藥的產品銷售總收入為2.667億美元，同比增長25%，如果按照固定匯率計算，則同比增長31%。

再鼎醫藥的業績自其開始商業化進程以來，一直保持兩位數以上的高速增長，其銷售收入，也從第一個完整商業化年度（2019年）的1299萬美元，飆升到2023年的2.667億美元，在4年內增長了近20倍。

再鼎醫藥2023年的銷售業績，不僅在數字上創造了歷史最高記錄，也順利達成了之前的承諾：2023年商業化產品的凈收入超過了銷售成本和營銷費用，首次達成商業化盈利的目標。

也就是說，公司已上市藥物的商業化銷售環節，已經具備造血能力，能夠創造正向的現金流了。

這是一項對于Biotech來說至關重要的里程碑。

在國內同時期成立的Biotech公司中，無論是采用何種管線構建方式，能在2023年達成商業化盈利的，都屬于鳳毛麟角。

這也說明，一家Biotech公司的發展趨勢，還是被包括管線立項、臨床開發、以及最終商業化在內的系統性核心能力所決定，而不僅僅是被管線來源于自研或者“License-in”這個單一的因素所決定。

再鼎醫藥能夠率先達成商業化盈利的里程碑，與其極強的商業化執行能力有莫大的關系。

以治療卵巢癌的一類創新藥則樂（尼拉帕利）為例，這款再鼎醫藥目前商業化管線中的核心產品，充分體現了再鼎醫藥卓越的商業化能力。

2019年底，則樂獲得NMPA的上市批準，用于經含鉑化療完全或部分緩解的復發性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜卵巢癌成人患者的維持治療。

此時，全球醫藥巨頭阿斯利康的PARP抑制劑奧拉帕利，已經在1年多之前就獲批在中國大陸地區上市銷售，因此則樂的上市時間并不占先機。

并且，此后國內還有數家藥企的PARP抑制劑獲批上市，其中包括被稱為國內“醫藥一哥”的恒瑞醫藥的氟唑帕利。

也就是說，在PARP抑制劑這個細分領域，再鼎醫藥的競爭對手，既有國際醫藥巨頭，也有本土醫藥巨頭。

但是，自從2020年初正式在中國內地市場開始銷售以來，在短短的幾年時間內，則樂這款藥物的銷售金額不斷攀升，一舉成為中國卵巢癌院內市場PARP抑制劑的領導者，市場份額長期保持領先。

一家年輕的中國Biotech企業，在與體量是自身若干倍的頭部藥企的競爭中取得優勢，這在國內市場是頗為罕見的。

再鼎醫藥的商業化能力，以這種最為市場化的方式，得到了最有說服力的證明。

同時，則樂這款藥物，也是一個典型的可以對比自研和“License-in”的研發效率的案例。

根據公開披露信息，再鼎醫藥引進則樂的首付款為1500萬美元，里程碑付款為4050萬美元，即使在最優假設、里程碑款項完全支付的情況下，對應的引進成本大約3.8億人民幣左右。

關于后續的臨床開發成本，這個沒有準確的數據披露，我們只能從再鼎歷年的研發支出中，對外授權的費用和后期臨床開發費用的比例，去做一個粗略的估算。 

從2019年到2022年的四年當中，再鼎醫藥的研發費用中，大約有50%用于支付對外授權費用，50%用于后期臨床開發，比例大致是1:1。從2020年到2023年，對外授權費用在研發費用中的占比也逐年下降。

按照上述模型粗略估算，則樂上市的全部成本在7~8億人民幣的范圍。

根據恒瑞醫藥的公告數據，其PARP抑制劑氟唑帕利上市時，對外披露的累計研發費用是7.83億人民幣。

從成本的角度來說，二者大致相當，并沒有顯著差異；但是兩款藥物的市場表現，是有較大差異的。

再鼎醫藥的則樂，上市時間要更早，并且在2023年達到了10億人民幣級別的銷售業績，在國內市場已經是一款不折不扣的大藥，而恒瑞醫藥的氟唑帕利銷量則要落后不少。

這個案例也在一定程度上說明，所謂自研管線的效率高于引進管線的效率，這個結論并不是天然正確的，二者的效率取決于具體的執行模式，大可不必厚此而薄彼。

一款藥物的最終走向，也絕非完全由自研或者“License-in”來決定，本質上還是取決于產品本身、市場競爭格局、運營模式等復雜的綜合性因素。

二、管線商業化效率繼續保持高水平

對于Biotech公司來說，梯次化的產品配置、在商業化銷售上形成有效的接力，是保持業績穩健增長的重要因素。

從再鼎醫藥的23年財報數據可以看出，在則樂持續放量的大背景下，公司的下一款重磅產品衛偉迦也開始嶄露頭角。

如果說腫瘤靶向藥市場還是一個相對成熟、有跡可循的市場，那么衛偉迦這款產品的快速推廣與放量，則很好地體現了再鼎醫藥在創新產品的空白市場的商業化開拓能力，公司在這款藥物的商業化推進上，展現了一如既往的高效率。

2023年6月30日宣布，國家藥品監督管理局批準了同類首創的FcRn拮抗劑衛偉迦（艾加莫德注射液）的上市許可申請，用于治療乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽性的成人全身型重癥肌無力（gMG）患者。

在2018年，全身型重癥肌無力就被國家五部委納入了第一批罕見病目錄，但全身型重癥肌無力患者在中國至少有17萬存量患者，因為又被認為是“罕見病中的常見病”。

但是長期以來，臨床上還是糖皮質激素、血漿置換等傳統治療方式，這個適應癥存在巨大的未滿足需求。

因此，衛偉迦作為國內gMG領域第一款也是目前唯一一款靶向FcRn的治療藥物，有效地改寫了當前的臨床治療格局。

在衛偉迦成功獲批之后，再鼎醫藥在短時間內展開了一系列高效的臨床推廣活動，不斷提高了這款藥物的可及性，造福廣大患者。

根據再鼎醫藥年報披露，從2023年9月正式上市到2023年底，短短四個月左右的時間，已經有近1000名患者成功接受了衛偉迦的治療。

同時，再鼎醫藥以極快的速度，在2023年實現“一鍵三連”，不僅實現了獲批和上市，也成功將其納入醫保，從2024年1月1日開始執行。

值得注意的是，納入醫保后，衛偉迦單瓶價格由原來的10300元降至5608元/每瓶。

這個降價幅度，應該說是非常溫和的，遠低于23年創新藥納入醫保的整體降價幅度，正如醫保局領導在發布會上所言，新的醫保談判多維度綜合研判藥品價值，“根據患者臨床獲益確定其談判底價，實現價值購買”，這是對于具有臨床價值的創新藥的認可。

在醫保支付的助力下，衛偉迦的臨床推廣速度在2024年進一步提升，僅僅1月份就有近1000名患者接受衛偉迦治療，超過了2023年最后四個月的總和。

根據再鼎醫藥披露的信息，衛偉迦2024年的銷售收入預計將超過7000萬美元。

重癥肌無力僅是衛偉迦目前第一個獲批的適應癥，衛偉迦在自免領域有廣泛的適應癥布局，其在慢性炎癥性脫髓鞘性多發性神經病(CIDP)等多個適應癥的開發正在緊密推進中，這款藥物不僅將成為再鼎醫藥下一個核心的增長引擎，也有望成為國內自免領域的下一個重磅藥物。

除了衛偉迦的商業化漸入佳境以外，再鼎醫藥近期和百時美施貴寶的合作也引起了行業的熱議。

2024年伊始，再鼎醫藥和跨國藥企百時美施貴寶（BMS）達成合作協議，BMS將其重磅產品PD-1單抗O藥（納武利尤單抗）在中國部分省份的銷售權，授予了再鼎醫藥。

這是BMS這家全球頭部藥企，首次和國內創新藥企業達成類似的產品銷售合作，吸引BMS的，毫無疑問是再鼎醫藥在商業化領域有目共睹的表現。

關于O藥的合作，對于再鼎醫藥來說，不僅進一步豐富管線，新增了一個值得期待的業績增長點，更是獲得來自全球頭部藥企的認可，這是對于再鼎醫藥商業化能力又一項極具說服力的肯定。

三、最容易看懂的Biotech，迫近拐點時刻

整體而言，巨大的不確定性是Biotech行業的主要特征，但是再鼎醫藥體現了一種與大多數Biotech企業風格迥異的確定性。

主要原因在于，在精準的管線選擇能力和高效的運營與商業化能力疊加之下，再鼎醫藥已經構建了一個高度差異化、整體風險低、商業化空間大的管線組合。

因此，再鼎醫藥各項業務的透明度和可預見性，在全市場都處于很高的水平，被市場稱為“最容易看懂的Biotech”。

時至2023年，再鼎醫藥在歷經近10年的砥礪前行之后，市場正逐漸對其形成一個共識：再鼎醫藥已經觸及一個全新的拐點時刻，其整體營收正處于大規模爆發的前夕。

除了現有的5款商業化產品之外，僅在2024年，再鼎醫藥就還有三款產品有望獲批：艾加莫德用于重癥肌無力的皮下注射劑型、用于治療ROS1 陽性非小細胞肺癌的瑞普替尼、和用于治療鮑曼不動桿菌感染的舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉。  

此外，還有多款管線在2024年預計將提交上市申請，包括：艾加莫德皮下注射劑型用于慢性炎性脫髓鞘性多發性神經根神經病（CIDP），Adagrasib用于二線及以上非小細胞肺癌，Tisotumab Vedotin用于二線及以上宮頸癌，腫瘤電場治療用于二線及以上非小細胞肺癌。

總之，在未來3~5年，是再鼎醫藥的管線持續豐收的一段黃金時期。

在近期的一個投資人會議上，再鼎醫藥透露: 預計到2028年，公司目標收入超過20億美元，對應營收復合年增長率50%。

在上一個五年，再鼎醫藥的收入從零開始增長到2.667億美元，但是這只是一個開端，在已經不低的營收基數上，再鼎醫藥將在下一個五年開啟新一輪的高速增長。

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