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重磅新藥陣營加速擴容

對于創新藥企業來說，支撐預期的關鍵是管線價值。云頂新耀能夠收獲市場認可，在于其成功逆流而上，管線進展不斷超預期。2023年，依嘉?的上市、耐賦康?的獲批，讓其手握兩款獲批的重磅新藥。

其中，依嘉?作為全球首個氟環素類抗菌藥物，在治療多重耐藥菌時擁有較好的效果，并且安全性良好。這使得，在國內耐藥性問題日益嚴峻的當下，依嘉?具有極高的放量潛力。

近期，依嘉?臨床“折點”的正式發布，為臨床醫生合理用藥提供了重要依據，將加速其放量。

耐賦康?的優勢則在于，其是全球首款獲批的IgA腎病對因療法，在延緩腎功能衰退、控制疾病進展方面擁有明確的療效?；诖耍绹I病指南已經把耐賦康?放在基礎一線的地位。

相比美國，中國擁有更為龐大的患者群體規模。根據IQVIA數據，中國IgAN患者人數約500萬人。這支撐了耐賦康?的放量邏輯。

事實上，市場對于云頂新耀的預期不僅限于此。從2024年的進展來看，公司的重磅新藥陣容，有望加速擴容。

首先，是頭孢吡肟-他尼硼巴坦3期臨床研究積極結果在《新英格蘭醫學雜志》上的發布，意味著云頂新耀在抗感染領域，將再迎一位重磅選手，且能夠與依嘉?相輔相成。

這也是一款可以解決耐藥性問題的抗生素，并且是同類最佳β內酰胺類/β內酰胺酶抑制劑（BL/BLI），對絲氨酸和金屬-β-內酰胺酶均具有強效選擇性抑制活性。

由于頭孢吡肟-他尼硼巴坦能夠覆蓋依嘉?未能覆蓋的銅綠假單胞菌，能夠與依嘉?聯手，實現抗菌譜全覆蓋，進一步增強云頂新耀在抗感染領域的競爭力。公司預計，將在2024年遞交頭孢吡肟-他尼硼巴坦的上市申請。

其次，伊曲莫德日前在澳門申報上市，意味著云頂新耀的自免布局將步入收獲期。

伊曲莫德作為一款選擇性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受體（1,4,5）調節劑，針對潰瘍性結腸炎（UC）與其他自身免疫疾病。

從市場需求來看，伊曲莫德大概率會成為云頂新耀的重要一極。因為不管是UC還是其他自免疾病，都擁有患者基數極大且急切需求新療法的特點。

在UC領域，伊曲莫德現有數據顯示出的療效和安全性均非常出色，且擁有口服優勢。國內良好的競爭格局，與突出的治療潛力，無疑讓伊曲莫德擁有極高的想象空間。

至此，云頂新耀的商業化基本盤已經形成。根據公司預計，上述4款藥物的銷售峰值，將會達到100億元。

但這不是終點。2月份，云頂新耀腎臟疾病布局的另一爆款潛在選手Zetomipzomib，獲批在中國啟動治療活動性狼瘡性腎炎（LN）的2b期PALIZADE試驗。這帶來兩個積極信號。

一方面，公司潛力管線陣容還在不斷擴大；另一方面，公司富有層次的管線布局正在形成，在相關政策利好加持下，這將有助于其未來業績保持持久的高增長趨勢。

也正因此，云頂新耀能夠收獲更多投資者的青睞，其股價自2022年10月觸底至今，反彈超300%。

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自主mRNA平臺研發

雙輪驅動新發展

某種程度上，市場對于云頂新耀的認可，源于在CEO羅永慶的主導下，公司不僅在短期內完成戰略轉型，并且在加速邁向新發展周期。

此前，在市場看來，云頂新耀只是一家靠引進模式生存的創新藥企。雖然引進模式并無不妥，并且云頂新耀也能夠證明，其能夠以極低的價格獲得高質量藥物的商業化權益，驗證了商業模式的成功。但因為市場喜好的轉向，對于引進模式企業的商業模式存在一定誤解。

實際上，云頂新耀此前以引進為主，更多是基于市場環境，做出的一個安全性更優的策略選擇。

其核心戰略全貌為：引進能夠創造現金流的低風險管線首先實現“自我造血”功能，然后發力自主研發，最終實現從“in”到“out”的過程。

眼下，公司已開始進入規劃戰略的第二發展階段：從引進模式到“自主研發+引進模式”雙輪驅動。

因為，其已經具備源頭創新的核心技術。日前，云頂新耀買斷了Providence Therapeutics的技術平臺，并基于此進行升級，形成了自主的mRNA技術開發平臺。

短短幾年，云頂新耀的轉變之快，遠遠超出市場預期。不過，對于熟悉公司CEO羅永慶的市場人士來說，或許并不意外。

任何企業的成功，歸根結底戰略是第一位要素。CEO作為企業決策者，最重要的是進行戰略判斷。羅永慶加入云頂新耀后，2022年末便推出了新戰略。優化產品管線，聚焦于腎病、抗感染和自身免疫領域，同時更是強化自主研發和mRNA技術平臺。

需要強調的是，盡管mRNA技術還有許多不成熟之處，但技術前景毋庸置疑。在去年的“疫苗日”上，Moderna發言人表示，除了新冠、流感、RSV等已知領域，mRNA疫苗還可以應用于各種疾病領域，包括腫瘤、心血管、自免、罕見病領域等。

無論是用于治療傳染病快速反應的預防疫苗，還是治療腫瘤的治療性疫苗，mRNA技術平臺均有非常大的潛力和前景。

目前，全球范圍內獨立擁有mRNA技術平臺的生物醫藥企業屈指可數，而云頂新耀的技術平臺已經得到了充分的證明，并且公司在研發、臨床環節的能力也已經構建完成，因此其自主研發管線的推進，或許會超出市場預期。

根據云頂新耀透露，在預防疫苗方面，公司的mRNA狂犬疫苗已經在臨床前研究取得積極結果；而在公司重點挖掘的腫瘤疫苗領域，2024年很可能會有管線申報臨床。

機會都是留給有準備的人和公司。作為CEO，羅永慶保持著足夠的戰略敏捷，善于做決定、善于聚焦、善于把有限的資源分配到最需要的地方。這是biotech的生存之道，更是云頂新耀的破局之道。

不難預見，擁有獨立自主的mRNA技術平臺，云頂新耀將在自研這條路上會越走越寬，并且，這也將為其帶來新的出海發展契機。

這樣的云頂新耀，已經具備了Biophama的雛形。這意味著，其不僅是走出低谷，更是邁上了一個新的發展高度。

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高效打法埋下超預期伏筆

不斷推動更多重磅新藥上市，是創新藥企的首要任務，與之相比，更重要的是，如何盡快讓藥物業績兌現，帶領公司邁入盈虧平衡點。

云頂新耀當下收獲市場認可的核心便在于，其已經證明了自己能夠用更高效的投入，兌現管線預期。

2023年，公司預計將取得1.24億-1.26億元營收成績。上市以來，依嘉?保持了90%的月銷售增速，快速持續放量。

這并不奇怪，核心取決于兩點：

第一，“創業文化”的成功。

羅永慶加入云頂新耀，迅速帶領公司戰略轉型的同時，還通過重新鍛造以“創業”為內核的企業文化，凝聚人心、提升戰斗力。

所謂創業文化，具體可以概括為 “親力親為，自我驅動，務實高效，結果導向”。雖然云頂新耀已經走過了創業的階段，但是其創業文化的精髓在于，人不再多，而是如何將最多的資源投入到研發、商業化層面。

第二，高效商業化策略的成功。

在商業化策略方面，云頂新耀采用聚焦核心醫院的方式，起到了事半功倍的效果。因為嚴重感染的治療，通常是主流大三甲醫院。依嘉?的銷售團隊，重點以300家左右的核心三甲醫院為主。具有針對性的覆蓋策略，能夠以最短時間覆蓋更多的患者。

耐賦康?的團隊同樣是小而精，且保持高效的商業化策略，核心思路是覆蓋600家主流醫院，進而占據約60%的市場。

并且，云頂新耀前瞻性地建立了腎病診療一體化生態圈，希望降低患者診斷成本，提高依從性，從而讓耐賦康?惠及更多患者。

3月7日，云頂新耀對外公布，有望推出第一款具商業化價值的IgA腎病檢測試劑。革命性的檢測手段，將顯著提升患者依從性，這也將有助于耐賦康?進一步放量。

整體來看，在商業化層面，從戰略到執行落地，云頂新耀的表現并不像一家剛剛有產品上市的biotech，更像是一家經驗豐富的pharma。某種程度上，這得益于羅永慶從業超過27年，成功領導過多款藥品的臨床開發、注冊審批和商業化的經驗積累。

在他看來，成功的商業化就是以最快的速度，最高效的投入，惠及最多的患者。而在商業化路徑方面的成功探索，意味著云頂新耀或許能夠以超預期的節點，實現盈虧平衡。

核心在于，“小而美”的銷售團隊，能夠讓公司在銷售費用方面節省大量支出。公司預計，2025年就能達到盈虧平衡。

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總結

資本寒冬，市場對于創新藥企的憂慮在于，預期不夠穩定；而云頂新耀能夠走出低谷，也恰恰通過一系列動作，讓外界看到了確定性。

一方面，公司“基本盤”已經形成，4款重磅藥物潛在銷售峰值達到100億元，能夠為公司創造豐厚的現金流。

另一方面，公司已具備源頭創新能力，進入“引進+自研”的雙輪驅動模式。2024年，將是公司轉折之年，源頭創新全面發力：其基于自主知識產權mRNA技術平臺研發的預防疫苗和腫瘤治療疫苗都可能進入臨床。

而羅永慶成功打造的“創業文化”和“精干模式”，證明了公司的確能按照上述發展軌跡前進。

在任何節點，一家具備頂尖戰略部署能力CEO，且商業模式被成功驗證的藥企，無疑是彌足珍貴的。更何況，創新藥行業開始進入發展新階段。

日前，《關于全鏈條支持創新藥發展實施方案的征求意見稿》（以下簡稱“《意見稿》”）的流出，釋放的信號是：創新藥行業得到頂層空前重視，具備源頭創新的企業，將會在政策的支持下發展繼續提速。

這也正是云頂新耀隱藏的“彩蛋”。根據《意見稿》，擁有自主知識產權技術平臺、具備源頭創新能力的企業，將會得到政策端的鼓勵支持。基于此，云頂新耀或能借助時代紅利加速自研管線面世。

而除了鼓勵攻堅核心技術，《意見稿》還提及將會以全產業鏈打通的方式，助力創新藥企預期穩定，包括“降低入院成本和難度”，以及“提高創新藥多元支付能力”。

顯而易見，具備臨床價值管線的創新藥企，商業化進程勢必能夠加速，盈利能力也會大幅提升。這也是云頂新耀的機遇。上文提及，不管是耐賦康?還是依嘉?，以及后續將要上市的伊曲莫德等，都是滿足臨床未滿足需求的高價值藥物。

也就是說，云頂新耀接下來的發展軌跡可能是：

自主研發管線加速推進、耐賦康?等藥物商業化創造豐厚現金流，而創造的現金流又能反哺創新進一步推動自主研發管線的發展，“雙輪驅動”模式進入正循環，且越轉越快。

云頂新耀的例子，無疑在告訴市場，戰略目標的清晰、戰略支持的實現、組織能力的建設、企業文化的構建、人才的培養，一家創新藥企必須盡快具備這樣一套完整系統。只有這樣，才能盡快擺脫不利因素走出低谷，還可能收獲意想不到的驚喜。

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