2024年3月,一則關于“全鏈條支持創新藥”的傳聞刷爆全行業。從當時流傳的截圖來看,該項政策被征求意見的主體包括16個部委、12個省份與直轄市、以及多家國有金融機構,涉及的環節包括新藥研發、審批、進院、支付以及投融資等完整的創新藥產業鏈。文件中,甚至首次出現了“允許首發價格參照國際同類藥品定價”這種震撼性的表述。無論是層級之高,還是覆蓋范圍之廣,還是力度之大,都是此前行業所罕見的。然而,目前為止,該傳聞并未得到任何官方形式的證實;有行業人士表示,即使傳聞屬實,但是由于牽涉部門眾多,最終正式文件的出臺仍然需要一定的時間。不過在地方層面,各種局部性的扶持政策正在陸續落地,對于在資本寒冬苦熬了近三年的眾多創新藥企業來說,無疑是一次“久旱逢甘霖”式的搶救。2024年4月7日,三家地方政府一齊出臺創新藥產業相關政策文件。其中,級別最高的是首都北京,其余兩家是珠海和廣州。北京市的《征求意見稿》共八部分32條:包括:著力提升創新醫藥臨床研究質效(4條)、助力加速創新藥械審評審批(4條)、大力促進醫藥貿易便利化(3條)、加力促進創新醫藥臨床應用(8條)、努力拓展創新醫藥支付渠道(3條)、鼓勵醫療健康數據賦能創新(5條)、強化創新醫藥企業投融資支持(3條)和保障措施(2條),覆蓋了產品研發、臨床試驗、審評審批、生產制造、流通貿易、臨床應用等環節。其中,比較實質性的一條是:國談藥和創新醫療器械涉及的診療項目,不受醫療機構總額預算指標限制;對醫療機構開展績效考核和總額預算管理(BJ-GBI)質量評價時,剔除國談藥、創新診療項目對人均藥品費用、人均醫療費用等相關指標的影響。對于在支付端受到壓力最大的創新藥,這無疑是政策性的糾偏。相比于北京市的系統性覆蓋,廣州開發區(黃埔區)和珠海以資金支持為主。
具體來說,廣州開發區(黃埔區)的政策提出:對具有全球影響力的大師、戰略科學家領銜的具備顛覆性技術創新突破、應用前景明確廣闊的若干生物醫藥頂尖項目,最高支持額度50億元,支持期限最長5年。對創新藥、改良型新藥和生物類似藥,在國內臨床試驗研發費用投入1000萬元以上的,根據其臨床研發進度,分階段最高按實際投入臨床研發費用的40%給予資助:完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的,經認定,分別給予最高1000萬元、2000萬元、3000萬元扶持,單個企業每年最高資助1億元。
同日珠海市發布的《珠海市促進生物醫藥與健康產業高質量發展若干措施(征求意見稿)》規定,對完成I、II、III期臨床試驗階段的新藥,分別給予最高300萬元、500萬元和1000萬元一次性獎勵。對獲得藥品注冊證書并實現銷售的,按藥品注冊分類標準給予最高1000萬元獎勵。對創新型高端制劑(包括納米粒、微球、脂質體、控釋、緩釋劑型以及微針等創新劑型)單品種首個注冊證書再給予100萬元獎勵。對創新藥研發期間獲得突破性療法和附條件批準的,再給予100萬元獎勵。單個企業每年新藥研發相關獎勵最高不超過2000萬元。地方性的政策,毫無疑問也可以緩解行業焦慮情緒,但是只是前奏和序曲,整個創新藥行業還在屏息凝神,等待那份傳說中的爆炸性的頂層文件的橫空出世。
聲明:本文觀點僅代表作者本人,不代表煜森資本立場,歡迎在留言區交流補充。如需轉載,請注明文章作者和來源。如涉及作品內容、版權和其它問題,請在本平臺留言。