自去年年底在中樞神經領域高達87億美金的并購后，制藥巨頭艾伯維再次重金出手！

2024年4月16日，專注長效緩釋制劑技術的法國制藥公司Medincell宣布，其已與艾伯維簽訂協議，以3500萬美元首付款、最高19億美元（約138億人民幣）的開發和商業里程碑費用、以及若干特許權使用費的條件，與艾伯維共同開發和商業化六款長效制劑。

由于想象力不如輕易掀起治療革命的創新藥，高端制劑這種基于已知分子、從制藥工程化入手的創新方式，在很長一段時間里不太引起資本關注。

公開資料顯示，Medincell誕生于本世紀初，從成立到上市用了足足15年，至今僅一款長效針劑產品獲批。

此次吸引到艾伯維的入局，離不開其長期的技術積累，且如今全球范圍內研發押注勝率越來越低，Medincell這類主攻復雜制劑技術的公司正在吸引更多目光。

在國內，也有一批以綠葉、麗珠等為代表的長期耕耘復雜制劑的玩家。

本文試圖梳理復雜制劑開發，復雜在哪、難點何在？這是一門什么樣的生意？國內各企業在這個賽道上處于何種身位，誰又能接住這一波“潑天的富貴”？ 

復雜制劑領域國內玩家盤點

所謂的高端復雜制劑，是一類基于“載藥體系”改良的產品，包括脂質體、微球、微晶/納米晶、膠束等。

把藥開發成“長效制劑”的產品有不少，比如很多心血管及糖尿病的緩釋/控釋劑型，但是能形成技術平臺、并不斷復制創新制劑產品的不多，這需要公司長時間戰略性地投入，海外“大廠”已經通過業績釋放、收購動作等驗證了長效制劑產品的潛力與價值，國內則仍處于寡頭競爭階段。

1.    綠葉制藥：頭部玩家，又一中美雙報大品種將至

在國產高端制劑玩家中，無論是平臺管線，還是國際布局，老牌藥企綠葉制藥算是頭部企業，近年的成果算是獨一份的。

作為一家依靠紫杉醇脂質體打開局面的公司，綠葉早在本世紀初就介入高端創新制劑領域。

通過自研和并購雙輪驅動，公司目前已形成了一套全面的長效制劑技術平臺，在微球、脂質體、透皮釋藥等技術方向均有成果落地：

基于微球平臺開發的利培酮緩釋微球注射劑，于去年年初叩開FDA的大門，并通過CSO的模式開始商業化布局；其去年6月獲批的戈舍瑞林微球，商業化授權交給百濟神州，并于年底成功進入國家醫保目錄。

值得一提的是，綠葉在今年2月公告稱，其自主開發的帕利哌酮長效針劑（LY03010）在美國NDA審評進程中的專利挑戰獲得成功，意味著這一劍指40億美元市場的產品，有望提前至今年在美獲批上市。

兩款沖擊FDA的長效針劑產品，聚焦精神分裂癥，結合其他聚焦阿爾茨海默病（利斯的明多日透皮貼劑）、帕金森癥（羅替高汀微球）、抑郁癥（若欣林）等領域的產品，均采取的國內外同步開發的策略，不難看出綠葉在中樞神經領域的深耕布局。

隨著Rykindo在美國一年多的投石問路，疊加LY03010獲批上市，綠葉將在海外中樞神經賽道火力全開。

隨著國內高端制劑行業更多成果落地，加上技術平臺的持續積累與周期的更迭，如同曾經沉寂二十年的Medincell一樣，國內企業也會迎來屬于自己的高光時刻。

來源：醫藥投資部落

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