5月10日,國家藥監局發布公告宣布,恢復進口、銷售和使用新基公司的注射用紫杉醇(白蛋白結合型)。距離這款明星抗癌藥在中國市場被禁售,已經過去了整整4年。
2020年3月25日,國家藥監局發布公告表示,依據《中華人民共和國藥品管理法》有關規定,自即日起,暫停進口、銷售和使用美國新基公司生產的注射用紫杉醇(白蛋白結合型)。各口岸所在地藥品監督管理部門暫停發放該產品的進口通關單。公告顯示,國家藥監局對該公司位于美國伊利諾伊州的委托生產現場進行檢查,發現紫杉醇(白蛋白結合型)生產過程中存在無菌控制措施不到位等問題,不符合我國《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求。同日晚間,國家組織藥品集中采購和使用聯合采購辦公室也發布公告,宣布取消上述藥品的第二批國家組織藥品集中采購中選資格。美國新基公司旗下原研藥紫杉醇(白蛋白結合型)于2013年獲批進入國內市場,是一種廣譜抗癌藥,對多種腫瘤顯示出較好的臨床療效,也是乳腺癌、卵巢癌和非小細胞肺癌標準治療方案中的主要藥物。這款藥物最初由阿布拉克薩斯公司研發,2010年美國新基公司收購了阿布拉克薩斯公司后,獲得了這款重磅產品。在2020年的中國市場,白蛋白紫杉醇呈現“四王爭霸”的競爭格局,除了新基的原研產品以外,還有石藥集團、恒瑞醫藥、齊魯制藥三家的產品通過一致性評價。在新基的產品意外出局之后,給上述三家國產仿制藥帶來了不小的紅利。
在2020年納入帶量采購之后,白蛋白結合型紫杉醇當年銷售總量急速上漲,同比增加168.22%,隨后2021年、2022年銷售總量增速稍微放緩,同比上漲77.80%、28.23%。相較于帶量采購執行前,白蛋白紫杉醇銷售量總體呈上升趨勢,四年復合增長率為122.76%。2023年,中國紫杉醇藥物市場規模大約在100億元左右,其中,紫杉醇脂質體約占34.6%,紫杉醇白蛋白約占48.3%。對于新基公司的這款產品而言,徹底錯過了中國市場的黃金時代。此次恢復在中國市場的銷售,新基的白蛋白紫杉醇雖然有著原研產品的光環,但是很難講還能砍下多大的市場空間。一方面,是石藥、恒瑞、齊魯這本土三巨頭已經基本完成了跑馬圈地。另一方面,是中國市場的白蛋白紫杉醇仿制藥的數量進一步增加。相比于2020年,目前市場上至少又增加了三款仿制藥,分別來自于康禾生物、海正藥業、科倫制藥。
聲明:本文觀點僅代表作者本人,不代表煜森資本立場,歡迎在留言區交流補充。如需轉載,請注明文章作者和來源。如涉及作品內容、版權和其它問題,請在本平臺留言。