2024年6月3日，港股上市的Biotech企業基石藥業宣布：歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）已發布其推薦批準舒格利單抗聯合化療用于轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的 一線治療的正面意見。

這意味著，舒格利單抗距離“首個出海的國產抗PD-L1單抗”這項行業殊榮，已經只剩下最后一米的距離。

舒格利單抗將有望成為首個走出中國的抗PD-L1單抗，也有望成為全球首個在歐洲上市、不論PD-L1表達水平、且同時覆蓋一線鱗狀和非鱗狀NSCLC的抗PD-L1單抗。

舒格利單抗是基石藥業研發的抗PD-L1單克隆抗體，這是一種全長全人源的IgG4 PD-L1單克隆抗體，可阻斷PD-1/PD-L1及PD-L1/CD80相互作用，并保留抗體依賴細胞吞噬（ADCP）作用，具有高效抗腫瘤活性。

2021年12月20日，舒格利單抗在中國獲批上市，成為首個針對IV期鱗狀和非鱗狀NSCLC患者的PD-L1單抗。

截至2024年3月，舒格利單抗已經在中國獲批5項適應癥。

同時，舒格利單抗在中國市場的商業化，是由全球醫藥巨頭輝瑞操刀。

2020年9月，基石藥業和跨國藥企輝瑞的子公司輝瑞投資以及輝瑞香港宣布建立戰略合作關系，合作內容包括：輝瑞香港對基石藥業的2億美元股權投資，基石藥業與輝瑞投資就舒格利單抗在中國大陸地區的開發和商業化達成合作。

具體而言，輝瑞獲得基石PD-L1舒格利單抗在中國大陸地區的獨家商業化權利，基石藥業繼續主導舒格利單抗圍繞五個適應癥的臨床開發和注冊戰略。基石藥業保留在中國大陸以外地區開發和商業化舒格利單抗的所有權利。

但是在國內極其內卷得PD-l/PD-L1市場中，雖然有全球巨頭的加持，舒格利單抗的商業化結果還是略顯慘淡。

根據基石藥業2023年的年報透露，舒格利單抗的特許使用權收入，僅有3100萬元。

這個收入數據，顯然沒有太多的盈利空間，因此出海求生成為必然。

此前，在美國市場，舒格利單抗還遭遇了合作方的“退貨”。

2023年5月8日，美國EQRx公司發布一季度財報，同時宣布進行一系列重大戰略調整，其中最為引人注意的措施包括：終止此前與基石藥業達成的合作，退回此前從基石藥業引進的PD-L1抗體、PD-1抗體的權益。

好在，雖然遭遇“退貨”，但是并不影響基石藥業已從EQRx獲得的1.5億首付款。

此次獲得歐洲藥品管理局的正面意見，意味著舒格利單抗最終在歐洲獲批的概率正在無限趨近于100%。

同時，基石藥業也找好了在中東歐地區的合作伙伴。

2024年5月27日，基石藥業宣布，與歐洲醫藥公司Ewopharma 達成商業化戰略 合作，將舒格利單抗在中東歐地區的商業化權利授予 Ewopharma。

Ewopharma公司的總部位于瑞士沙夫豪森，是一家專注于瑞士和中東歐地區的藥品和消費者健康產品的市場準入和醫學營銷公司

根據許可及商業化協議協定， Ewopharma 將獲得舒格利單抗在瑞士以及18個中東歐國家（CEE）的商業化權利。這包括歐盟成員 國保加利亞、克羅地亞、捷克共和國、愛沙尼亞、匈牙利、拉脫維亞、立陶宛、波蘭、羅馬尼亞、 斯洛伐克和斯洛文尼亞，以及非歐盟國家阿爾巴尼亞、波斯尼亞和黑塞哥維那、科索沃、北馬其 頓、摩爾多瓦、黑山和塞爾維亞。

根據雙方的協議條款，基石藥業將最高獲得5130萬美元的首付款（約相當于3.5億人民幣）以及后續注冊和銷售里程碑付款。

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